十萬級凈化車間，指潔凈級別，可以理解為無塵室；下面【廣東康合】從以下幾個方面詳細介紹十萬級凈化車間的相關知識。 
 

        1.十萬級凈化車間標準
        2.十萬級凈化車間結構材料
        3.十萬級凈化車間原理
        4.十萬級凈化車間驗證標準

 

一、概述

       
       空氣潔凈度

       首先，我們了解下什么是空氣潔凈度？空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。
 

       根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84《潔凈廠房設計規范》（下面簡稱《規范》）明確規定了空氣潔凈度的不同等級（潔凈度即指潔凈環境中空氣含塵粒多少的程度），并制作了相應表格以示劃分之標準。

 

       凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級；也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。 十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微?？刂圃?0W以內，食品車間要達到10萬級。

       十萬級凈化車間標準

       十萬級凈化車間標準一：塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。

       0.5微米是什么概念?一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。
 

       十萬級凈化車間標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。

       微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。
 

       十萬級凈化車間標準三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
 

       十萬級凈化車間標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。
 

       若達到以上標準，涉及到空調系統驗證，水系統驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，潔凈區的清洗、消毒，潔凈區工作服的材質、清洗、消毒等等。 
 

       從換氣次數角度上來說：
       100000（10萬）級，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。
       10000（1萬）級，每小時換氣25-30次，凈化時間不超過30分鐘。
       1000（1千）級，每小時換氣40-60次，凈化時間不超過20分鐘。
       各種等級包括十萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：根據懸浮粒子濃度指標，來劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內，根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 

 

二、凈化車間結構材料

       1）結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。
       2）地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。
       3）送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
       4）送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

三、凈化車間原理

       一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

 

四、十萬級凈化車間驗證標準

       1.凈化車間概述
       凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
       2.驗證目的
       檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
       3.驗證依據
       《醫療器械生產企業質量管理規范》  
       YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
       GB 50073《凈化車間設計規范》      
       GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
       GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
       GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
       GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
       4.驗證所需文件及記錄
       ①公司總平面環境布置圖
       ②十萬級凈化車間平面圖
       ③風管的平面圖
       ④送、回風口的平面圖
       ⑤排風管平面圖
       ⑥空氣過濾器分布圖
       ⑦燈具平面圖
       ⑧空調機組使用說明書
       ⑨凈化車間工程驗收報告
       ⑩潔凈區環境監測記錄
       ⑾第三方環境監測報告
       ⑿凈車間管理制度  
       怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標？

       沉降菌測定法：
       沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用。
　　將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。
　　一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。
　　凈化車間不斷需要不斷的監測，還有嚴格的使用規范，達到10萬級凈化車間標準是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢，更好的運行，創造一個良好的生活和工作環境。