隨著國內制藥行業發展，制藥廠GMP改造取得了階段性成果，但是不少企業投入大量資金進行GMP改造時，最后卻沒有改善藥品質量，很大原因在于前期的凈化車間設計與施工不科學。廣州康合帶你全面了解制藥廠凈化車間設計施工工程，希望給您帶來些微幫助。
 
       一、制藥廠凈化車間設計依據
       1、《采暖通風與空氣調節設計規范》           GB 50019-2003
       2、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》           GB 50457-2008
       3、《藥品生產質量管理規范》             2010版
       4、《潔凈廠房設計規范》              GB 50073-2013
       5、《建筑設計防火規范》              GB 50016-2014
       6、《藥品生產質量管理規范實施指南》
       7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

       二、制藥廠凈化車間施工工程存在的問題
       正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
       醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
       施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：
       ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
       ②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
       ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
       ④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；
       ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
       ⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
       ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；
       ⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
       ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
       ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求
 
       三、制藥廠凈化車間布置的一般要求
　　制藥廠凈化車間各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證凈化車間的潔凈度。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應符合下列要求。
　　1、盡量減少建筑面積
       有潔凈級要求的凈化車間，不僅投資較大，而且水、電、氣、經常性費用高。一般情況下，廠房的潔凈級越高，投資能耗和成本就越大。因此，在滿足其生產工藝要求的前提下，要盡量減少凈化廠房的建筑面積。
       潔凈室內只應放置必要的工藝設備和設施，室內工作人數應控制在最低限度。同時，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產規模相適應。技術參數: 壓差：主車間相對鄰房間≥5Pa；溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％；照度：≥300Lux。
       2、防止污染與交叉污染
       （1）凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產區內；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產區相同。你可能感興趣：飲料廠凈化車間
       （2）生產區（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區域內，級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區外，其潔凈等級可低于生產區一個級別。標簽：設計 施工工程
       （3）人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化室和設施，凈化室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區內，必須設置時，電梯前應設置氣閘閥。
       （4）空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。  
       3、合理布置
       按工藝流程順向布置，減少生產流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區，因此布置緊湊、流暢。空氣凈化設備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、陳曉空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。
　　(1)凈化車間內設備布置盡量緊湊，以減少凈化車間的面積。
　　(2)凈化車間內不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。
　　(3)凈化車間的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。
　　(4)同級別潔凈車間盡可能安排在一起。
       (5)不同級別的凈化車間由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應設隔門，按潔凈級設計相應壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。標簽：施工工程
       (6)凈化車間應保持正壓，凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連，并有相應的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高級潔凈車間。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于10Pa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
　　(7)無菌區紫外光燈，一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。 
　　4、管路盡可能暗敷
　　為滿足凈化車間的潔凈級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。
　　5、室內裝修應有利于清潔
　　凈化車間內的墻壁、無裂縫、地面和頂層均應平整光滑、不積聚靜電，接口應嚴密、無顆粒物脫落，并能經受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。
　　6、設置安全出入口
       工作人員需要經過曲折的衛生通道才能進入潔凈車間內部，因此，必須考慮發生火災或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應急用，平時不能作為人員和物料的通道，以免產生交叉污染。  
       四、制藥廠凈化車間特點
       1、制藥廠凈化無塵車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
       2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）
       潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。本文關鍵詞：設計 施工 
       氣鎖間：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
       制藥廠凈化車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。（設計施工）
       制藥廠凈化車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
       潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
       制藥廠凈化車間污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。猜你喜歡：GMP凈化車間
       醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化車間環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
 
       五、制藥廠凈化車間裝修
       1、天花：內用優良保溫，無塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600；
       2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂，潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做圓弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求；
       3、密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖；
       4、地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環氧樹脂層，顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定；
       5、柱子：柱子用全包邊；
       6、控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式。  
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