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藥品的質量與生產過程密切相關，也與實驗室設計管理緊密相連；特別是無菌藥品生產企業(yè)將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，必須按照相關標準對微生物實驗室進行設計。
微生物實驗室應劃分獨立的潔凈區(qū)與活菌操作區(qū)，配備有相應的陽性菌實驗室、培養(yǎng)室、結果觀察區(qū)、前處理室、樣品接收儲藏室、標準菌儲藏室、污染物處理與文檔處理區(qū)等，并標有明確的標識。
微生物實驗室的各項工作在專屬的區(qū)域進行，防止交叉污染，以及假陽性與假陰性結果出現。猜你喜歡：藥廠凈化車間
初次使用、有超凈工作臺、空氣調節(jié)系統(tǒng)等關鍵設備發(fā)生重大變化或是檢測結果出現明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數測試。監(jiān)測項目如下：
| 監(jiān)測類別 | 監(jiān)測項目 | 設備 | 監(jiān)測頻率 |
|
微生物監(jiān)測 |
浮游菌數量 | 浮游菌采樣器、集菌過濾器、電熱恒溫培養(yǎng)箱、超凈工作臺、菌落計數器 | 根據實驗室潔凈度級別及樣品檢測數量規(guī)定每次實驗、每周、每季度進行采用監(jiān)測 |
| 沉降菌數量 | |||
| 物品器皿微生物數量 | |||
|
物理參數 |
溫度 | 溫度計 |
每次實驗監(jiān)測 |
| 相對濕度 | 濕度計 | ||
| 噪音 | 噪音計 | ||
| 高效過濾器完整性 | 高效過濾器監(jiān)測儀 | 1次/2年 | |
| 壓差 | 壓差計 | 1次/周 | |
| 空氣流速 |
煙霧發(fā)生器、風量罩 |
1次/1年 |
|
| 換氣次數 | |||
| 氣流組織 | |||
| 懸浮粒子數量 | 塵埃粒子計數器 | 1次/季度 |
1、培養(yǎng)基是微生物試驗的基礎，直接影響微生物實驗結果，培養(yǎng)基的配制、儲存和質量控制是提供優(yōu)質培養(yǎng)基的保證。微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可以按處方配置，也可用按處方生產的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。培養(yǎng)基自制要點：
A、培養(yǎng)基制備用水為1、2級純化水或雙蒸水
B、培養(yǎng)基滅菌一般選用高壓蒸汽滅菌或過濾除菌（不耐熱）
C、培養(yǎng)基應保存在2-25℃、避光、一般在3周內使用，若密封可保存一年。 本文標簽：制藥廠 設計
D、培養(yǎng)基制備所需設備
| 天平 | 純水機/重蒸餾水器 | PH計 | 高壓滅菌器/除菌過濾甁組 | 培養(yǎng)基自動分裝系統(tǒng) |
| 成分稱量 | 制備培養(yǎng)基用水 | 成品PH值檢測 | 培養(yǎng)基成品滅菌 | 培養(yǎng)基/平皿自動分裝 |
A、藥品微生物檢驗用的試驗菌種應來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。
B、建議培養(yǎng)菌株可分裝于小瓶中，低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍等方法保存。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可延長菌種保存時間。菌株的存儲于復蘇如下：
四、重點設備維護
重要設備：培養(yǎng)箱、冰箱等應由專人負責維護保管；
特殊設備：高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員需經培訓后持證上崗；
易被污染儀器：水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱、安全柜等應定期清潔消毒，防止交叉感染；
其他設備：懸浮粒子計數器、浮游菌采樣器、PH計、傳導計、溫濕度計等均需定時校準，離心機等前處理設備如是微生物實驗的關鍵因素需要對離心機轉速進行校準。標簽：控制 制藥廠
廣州康合所服務的行業(yè)：石油、化工、電力、供水、制藥、食品、煙草、鋼鐵、礦業(yè)、教育、醫(yī)療衛(wèi)生、檢驗檢疫、環(huán)境監(jiān)測、科研院所等等。
康合是集實驗室設計，實驗室改造，實驗室裝修，實驗室通風系統(tǒng)設計，實驗室潔凈系統(tǒng)設計施工及實驗室家具生產安裝為一體的專業(yè)性公司。
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