近年來，隨著各種耐藥菌株的流行，新的病原體的出現，以及已經基本滅絕的病原體死灰復燃，使得感染性疾病的發展形勢變得異常復雜，而臨床微生物學診斷在醫療工作中的作用日益凸顯。臨床微生物專業是檢驗醫學重要專業之一，管理、人才、設備時臨床實驗室建設的三大基本要素。
 
       臨床微生物實驗室展開主要包含：
       顯微鏡檢查，分離培養，鑒定，藥敏，發出報告，它的每一步是環環相扣的，哪一個環節出現問題都會影響最終的結果。
 
       微生物檢驗的難點：
       1.種類多：同一類疾病可以由不同微生物引起；
       2.選擇難:不同病原菌需要不同方法不同環境培養鑒定；
       3.判斷難：不同癥狀、不同來源病原差異大；
       4.周期長：普通細菌3至5天、真菌 5至7天、厭氧菌 5至7天。

 
       醫院對臨床微生物實驗室的要求：
       臨床診療：更快速更標準化的結果報告，全面主動的溝通與用藥指導，應對送檢標本與工作量的飛速激增。
       院感控制：主動篩查和細菌感染溯源，微生物檢驗數據采集與預警。
       抗菌藥物管理：提供管理數據與支持平臺，耐藥檢測數據發布與上報。
 
       臨床微生物實驗室如何設計來應對醫院的多重要求呢？
       這就需要臨床微生物室建立微生物檢驗綜合平臺，要有創新性微生物鑒定藥敏系統，提高對疑難菌、高致病菌檢驗技術，建設標本前處理自動化流水線，院感目標監測與基因分型技術，主動式信息報告與全面的臨床溝通。  
       本共識適用范圍：中國三級甲等綜合醫院檢驗醫學微生物學組（科）。
       一、基礎設施建設要求
       （一）面積要求
       1000床位至少300m2，每增加1000床位至少增加100m2。
       （二）物理分區
       分為標本前處理區，形態學檢測區普通病原體分離、培養、鑒定、藥敏試驗區和血清學檢測區；需要獨立設置的包括分枝桿菌室、真菌室、病毒室（培養鑒定）、感染分子檢測室、培養基制備室（必要時）、試劑儲存區、標本保存區、高壓滅菌室、醫院感染監測室、病原學診斷或會診報告室 。
       （三）儀器設備
       實驗室病原菌檢測技術平臺所需的標本處理、鏡檢、培養鑒定、藥敏、血清學檢測、分子生物學檢測等相關設備。常用設備清單見表１。
 

分類	參考設備
標本處理設備	離心涂片機、離心機、全自動微生物樣本前處理系統、接種環滅菌器等
形態學檢查設備	普通光學顯微鏡、熒光顯微鏡、多人共覽顯微鏡、圖像采集系統、全自動染色儀
培養鑒定藥敏設備	普通培養箱（28℃、35℃、40℃等）、二氧化碳培養箱、厭氧罐、全自動微生物培養系統、全自動微生物鑒定藥敏分析系統、全自動血培養系統、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜、藥敏紙片分配器、自動化分液儀、藥敏結果讀取儀等
血清學檢測設備	振蕩器、離心機、酶聯免疫分析儀、熒光免疫分析儀、化學發光免疫分析儀等
分子生物學檢測設備	移液器、恒溫水/金屬浴、干燥箱、離心機、分光光度計、普通PCR儀、梯度PCR儀、實時熒光定量PCR儀、普通電泳儀、脈沖場凝膠電泳、凝膠成像系統等
生物安全防護設備	生物安全柜、超凈工作臺、紫外線滅菌燈、高壓蒸汽滅菌器、排氣罩、緊急沖淋洗眼器、門禁系統等
培養基制備設備	pH計、電子天平、定量蠕動泵、移液器等
貯存設備	2~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低溫冰箱、溫度監控系統等

 
       （四）信息系統
       配置完善的實驗室信息管理系統，并與醫院信息系統（hospital information system）對接，授權診斷組人員能夠適時讀取患者臨床診療信息或電子病歷。
       （ 五）生物安全
       實驗室建設需符合Ⅱ級生物安全實驗室防護標準的基本要求。高致病性病原體診斷實驗室需按照國家生物安全相關條例執行 。
       （六）輔助設施要求
       1．菌株保藏系統：保存臨床菌株用于復檢或科學研究，但需符合國家相關規定，并建立菌株保藏及監控管理系統。
       2．其他：純水系統、供電系統和冷庫等。        二、人力資源與資格要求
       （一）員工數量
       1000～3000張床位的醫療機構，臨床微生物組（科）員工數量與床位數比至少1∶100。
       （二）人員結構比例
       1．技術組人員：占80％ ～90％，其中高級、中級、初級職稱人員比例約為1∶2∶6。資質：獲臨床醫學檢驗專業技術資格證書的人員。發布病原學檢測報告資格：經培訓合格的初級及以上職稱的人員。
       2．診斷組人員：占10％ ～20％，其中高級、中級、初級職稱人員比例約為1∶2∶3。資質：經過醫師規范化培訓和專科培訓并具有醫師資格證書的人員。發布病原學診斷報告資格：中級及以上職稱人員。|微生物實驗室設計
       注：診斷組人員的資質要求主要針對已經或正在接受住院醫師規范化培訓的人員，本共識暫不涉及住院醫師規范化培訓開展之前入職而未接受培訓的人員，需各單位依據具體情況而定。研究系列人員教育背景復雜，可涵蓋臨床醫學、臨床檢驗診斷學、生物技術、臨床藥學等不同本科專業，并且不同單位微生物組（科）的研究系列人員工作類型不盡相同，因此本共識暫不涉及該系列人員，需各單位依據具體情況而定。
       三、崗位設置要求
       （一）技術分組
       標本前處理組、形態學組、血清學組、分子生物學組、藥物敏感性試驗組、標本檢測組（血培養組、無菌體液及組織標本組、呼吸道標本組、腸道標本組、生殖道標本組等）、可同時設置特殊病原體檢測組（真菌組、分枝桿菌組、病毒組、寄生蟲組等）。
       注：可根據本單位樣本量及人員情況相應合并組別。
       （二）技術組業務范疇
       1．病原學檢測：能夠檢測細菌、真菌、病毒、寄生蟲、非典型病原體等病原體感染標本。|層流手術室
       2．生成病原學檢測報告：見“五、報告模式要求”。
       3．耐藥監測：定期審核本院病原菌耐藥監測數據并上報全國病原菌耐藥監測網；定期統計分析各科室的病原菌分布及藥敏情況；定期向醫院感染管理部門和臨床科室發布耐藥監測報告，為制定醫院感染防控策略和臨床科室經驗性治療提供數據支持。
       4．醫院感染監測：對醫院感染監測中的標本進行病原學檢測，并對疑似醫院感染暴發的菌株進行分子流行病學分析。
       5．質量控制：完成室內質控或室間質評工作并獲得合格證書。
       （三）診斷分組
       血液系統組、中樞神經系統組、呼吸系統組、消化系統或盆腹腔組、泌尿生殖系統組、骨關節組、五官頭面部組、皮膚軟組織組、綜合感染病原學診斷組等。本文標簽：臨床 實驗室
       注：可根據本單位樣本量及人員情況合并相應組別。
       （四）診斷組業務范疇
       1．病原學診斷：掌握各系統、器官或組織常見感染性疾病、病原體及感染特點；結合標本類型、涂片和培養檢測結果，分析所鑒定的病原體是否有臨床意義及是否需要進行藥物敏感性檢測；基于病原學檢測結果，與相關臨床醫生溝通后通過床旁觀察或查閱病歷，結合臨床表現、影像學、病理學等檢查結果，做出病原學診斷；根據病原體藥敏結果，結合藥物藥效及藥代動力學特點等，給出臨床醫師合理用藥建議。|實驗室設計
       2．生成或審核病原學診斷報告：見“五、報告模式要求”。
       3．參與查房：主動參與臨床查房，建立良好的溝通渠道，積極參與臨床診療；主動學習相關疾病知識，培養臨床疾病診療思維；提供檢測結果的合理解釋和客觀評價，并從檢驗醫學的角度提出診療建議。
       4．臨床會診：積極參加臨床感染性病例會診與病例點評，依據臨床病原學檢測報告，綜合分析患者臨床癥狀、體征、影像等各因素，對感染性疾病的常見及新發病原體的診斷和治療提供建議，并根據診斷報告，定期隨訪。
       5．指導臨床標本采集：必要時協助臨床醫護人員采集和運送合格的微生物標本或及時進行床旁接種。
       6．教育培訓：制定各種類型標本采集和運送指南，向臨床醫護人員和患者宣講微生物標本的正確采集和運送方法，以及必要的生物安全保護措施；培訓臨床醫師正確解讀病原學報告；及時準確地向臨床醫師介紹新項目，協助臨床醫師合理選擇檢測項目。
       7．咨詢服務：可設檢驗醫師咨詢門診，解答臨床醫護人員和患者（家屬）提出的相關咨詢和檢驗醫學領域相關的問題。

       四、質量管理
       要求建立完善的實驗室質量管理體系，符合醫療機構相關的實驗室管理辦法。實驗室可申請ISO15189認可、美國CAP認證或其他相關資質認可。        五、報告模式要求
       （一）醫囑信息
       1．患者信息：姓名、性別、年齡、患者唯一編號如病案號等。
       2．樣本信息：樣本類型、采集時間、采集部位（適用時）、采集方法（適用時）、申請項目、申請醫師等。
       3．臨床信息：對微生物診斷組開放閱讀電子病歷權限，以了解患者病史（癥狀和體征）、影像學檢查結果、病理檢查結果、抗微生物藥物使用情況等。
       （二）檢測信息
       樣本唯一編號，樣本接收時間，報告審核時間，病原學檢測者（簽字），報告審核者或病原學診斷者（簽字），實驗室名稱、地址和聯系電話等。
       （三）病原學檢測報告
       由技術組生成的標本質量描述、病原體形態圖文、培養鑒定結果、藥敏結果等檢測信息。
       （四）病原學診斷報告
       由診斷組根據技術組生成的病原學檢測報告、閱讀患者臨床信息、影像學及病理學等其他檢測結果，綜合分析后生成病原學診斷報告；將體外藥物敏感性結果根據不同病原體和感染部位進行分級報告，并能根據報告和本院或當地流行病學統計資料對臨床感染性疾病的治療或感染控制提出合理的建議。適用范圍：主要針對無菌體液和組織標本的涂片和培養檢查，其他標本如合格呼吸道標本、尿液標本等分離出有明確致病意義的病原體也可發布病原學診斷報告。  
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