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細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫學范式而建立的鏈接生物治療技術與臨床轉化應用的細胞制備技術服務中心。本文主講細胞制備中心實驗室設計依據，設計要求和裝修要求。
一、細胞制備中心實驗室設計依據
GB/T 14174大口徑液氮容器
GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T 16294 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GB 19489 實驗室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技術 信息系統安全管理要求
GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求
GB 50016 建筑設計防火規范
GB 50052 供配電系統設計規范
GB 50333 醫院潔凈手術部建筑技術規范
GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范
GB 50395 視頻安防監控系統工程設計規范
GB 50396 出入口控制系統工程設計規范
GB 50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范
GB 50591 潔凈室施工及驗收規范
GA 576 防尾隨聯動互鎖安全門通用技術條件
SN/T 2294.5 檢驗檢疫實驗室管理 第5部分：危險化學品安全管理指南
SBT 128標準——細胞治療產品的標記
AABB——細胞治療服務標準
二、細胞制備中心實驗室設計要求
1.總體原則
選址、設計布局：應符合《藥品生產質量管理規范》、AABB ，質量檢測區應符合GB/T 27025 。
遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。
功能分區：①中心應分為潔凈區和非潔凈區。②潔凈區至少包含：更衣區；緩沖區；細胞制備區；細胞培養區；配液區；微生物檢測區。③非潔凈區至少包含：樣本接收區；免疫檢測區；細胞生物學檢測區；理化檢測區；物料存放區；清洗消毒區；氣體儲存區；信息中心區；細胞儲存區；檔案存放區。
2.建筑要求
（1）基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
（2）總體布局
①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。
④廢物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。
⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。
⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）
（3）環境要求
①環境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產質量管理規范》和AABB的要求。
②潔凈區的環境技術指標應符合以下要求：
A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求；
B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環境中進行；
C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；
D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染；
E、總送風量中（非單向流）應有10%～30%的新風量；
F、噪聲級（空態）應≤65dB(A) ；
G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產品燈檢區）應設置局部照明。
三、細胞制備中心實驗室裝修要求
1、材料基本要求
①潔凈區：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性；
②材料表面應不產塵、不吸塵、不積塵、易清洗。
2、門的要求
①潔凈室內所有門均是自動關閉；
②通道門應裝有聯動互鎖裝置，應符合GA 576 的要求；
③門的內邊緣宜采用圓角設計（密閉性、易于清潔）。
3、觀察窗
①中心所有應采用雙層中空透明安全玻璃；
②應與墻體表面保持平整。
4、中心所有傳遞窗應具備自凈、紫外線殺菌功能。
5、設施設備要求
①設施設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途；
②支持中央數據處理系統對數據的統一和匯總，并進行控制與綜合分析處理。
6、空氣凈化設備、空調通風系統、送風管道、氣流組織應符合《藥品生產質量管理規范》的相關要求，應有加濕除濕裝置。
7、門禁系統，其設計應符合GB 50396 的要求。
8、環境遠程監測系統
①視頻監測系統，其設計應符合GB 50395 的要求。
②一體化在線控制供氣系統（二氧化碳、液態氮氣和負壓真空系統等）。
11、應急救援設備（如洗眼器、醫療箱）。
12、標識要求：
①出入口：名稱標識牌；
②逃生通道：指示標識；
③潛在危險區域：警示標識；
④傳遞窗：明確、醒目的標識；
⑤應設置消防疏散警示標識。
13、強電系統要求：
①用電負荷等級、供電要求應符合GB 50052 ；
②電源線宜采用橋架、預埋線槽布線；
③進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地方；
④不間斷的電力供應（如細胞培養箱、冰箱、門禁系統、視頻監控系統等）。
14、照明系統要求：
①宜選用凈化型平板LED 節能燈；
②應嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面；
③燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。
15、弱電系統要求：
①管線布置應有防干擾措施，并采用橋架、預埋線槽方式；
②潔凈區各房間應預留不少于4 個系統集成控制的網絡通訊端口。
16、消防系統要求：
①防火設計應符合GB 50016 要求；
②應設置緊急逃生通道和安全出口；
③應配置相應的滅火器材、防爆電器，并定期維護；
④應配備應急照明燈，應急照明時間不應≤30min；
⑤潔凈區內不應設置自動灑水滅火噴頭。
廣州康合一直專注于實驗室基礎建設領域，提供實驗室設計建設裝修方案及施工、實驗室相關標準規范、實驗室技術咨詢。
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