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一、干細胞研究中心實驗室選址要求
1、選擇周圍環境較好的場地,空氣質量標準應符合GB 3095標準分級二級標準;
2、不能建設在易發生自然災害(地震、洪水、海嘯等)的地區;
3、不能建設在將要拆遷的建筑;不能建設在市政規劃不明確區域。
二、干細胞實驗室建設基本要求
1、干細胞研究中心實驗室的環境需求
培養環境無毒和無菌室保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準,細胞培養的環境,核心功能區的潔凈等級應整體達到C級,局部達到百級(可通過生物安全柜達到百級要求)。
2、干細胞庫實驗室應包括功能區與辦公區
①功能區包括:樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、細胞存儲區域(凍存室)、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等(應標識潔凈和風險級別)。
②辦公區包括辦公室、會議室、檔案室和監控室等。 為您推薦:PCR實驗室
3、干細胞研究中心實驗室的流程
合格的干細胞實驗室,要有嚴格的流程控制,應盡可能的區分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。
4、設計注意
①潔凈區、非潔凈區完全分開。
②辦公區域與實驗區域的通風系統應獨立分開;
③不同科室應設有防污染措施,如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。
5、人流、物流通道應獨立設置,避免混雜和交叉污染。
6、物料、廢棄物應設專用傳遞窗,并具備消毒滅菌功能。
7、辦公區域與實驗區域應進行物理隔離,工作人員由專用通道進入實驗區。
8、門、窗、壓差
①潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器;
②無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗;
③不同等級的潔凈室、潔凈區與非潔凈區的壓差,應不小于5Pa;
④潔凈區與室外的壓差,應不小于10Pa。
9、建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等,易于清潔和消毒滅菌。
10、庫內所有窗戶應為密閉窗,玻璃耐撞擊、防破碎。
11、潔凈室內不宜安裝水池和地漏。
三、干細胞研究中心實驗室設施系統
1、消防要求
①應符合GB 50016要求。
②干細胞庫內宜安裝火災自動煙感報警裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口;
③安全出口(全封閉的玻璃門,并備有安全錘),安全出口設計應能夠使儀器設備進出。
2、通風、空調
①應符合GB/T 18883的規定,氣流“清潔”→“污染”,最大限度減少室內回流與渦流;
②實驗室空調系統應符合GB 19489的規定,有足夠的溫度和濕度控制;
③100級,10000級區域一般控制溫度為20℃~24℃,相對濕度為45%~60%;
④100000級區域一般控制溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%~65%。
3、監控系統
①對控制參數、關鍵設施設備(運行狀態)進行實時監控、記錄、存儲,
②控制對象:液氮系統、冷鏈系統(冰箱等)、細胞培養設備、電力系統等;
③應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間(隨時查看記錄)。
4、門禁系統
入口應設置門禁,保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。
5、照明系統
①照明系統設計應符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;
②核心功能區的照度應不低于350 Lx,其他區域的照度應不低于200 Lx;
③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈(避免過強的光線和光反射)。
6、電力系統
①供電系統設計應符合GB 50052的規定;
②提供不間斷備用電源:程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等,(斷電直接影響干細胞質量的設備),電力至少維持30min。
7、報警系統
對人干細胞庫安全故障進行報警(一般報警、緊急報警),報警信號能夠實時傳送至責任人。 你可能感興趣:P2實驗室
四、干細胞實驗室常用設備
常用設備:生物安全柜、CO2培養箱、離心機、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等;
培養器材:培養瓶、培養板、培養皿、離心管和金屬器械等。
干細胞研究中心實驗室案例
干細胞實驗樓位于吉林省,主要從事干細胞基礎研究、臨床應用研究及干細胞技術服務,包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養等實驗研究。樓內共有潔凈實驗室約3818 m²,其中萬級2416 m²,10萬級598 m²,30萬級804 m²。該實驗樓共4層,其詳細布局如下:
1層為干細胞庫、備品庫、更衣室、制水間、配電等后勤保障設施房間。其中只有干細胞庫為凈化區域,該干細胞庫面積約140 m²,潔凈度等級為10萬級。
2層為實驗用干細胞生產車間。其中包括7個細胞培養間,1個套間培養間,3個質控室,以及滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、更衣室、清潔間、洗衣間、配液室、耗材庫、內走廊等凈化區域,共約1191 m²,潔凈度等級為萬級;質控室內走廊及其更衣室,合計約63 m²,潔凈度等級為10萬級;脫包室、細胞發送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區、外環走廊等凈化區域,共約515 m²,潔凈度等級為30萬級。
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