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2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。
4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。相關推薦：醫藥GMP凈化車間
各醫療器械行業應該結合相應法規要求和技術標準要求，識別并確定本企業的凈化環境級別。對于醫療器械法規和標準沒有規定的，生產企業可以根據上述要求確定產品生產潔凈級別，自行驗證并確定醫療器械初包裝的生產凈化級別。
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