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不少企業在進行廠房GMP認證時，有點手忙腳亂，問到需要準備哪些資料，今天，康合小編為大家羅列下申請新版GMP認證所需要準備的認證資料。主要有以下11項認證資料：
2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)；
4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)；
5.生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9.申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
以上這些就是廠房進行新版GMP認證準備的資料，希望對大家有所幫助。
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