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自從新型冠狀病毒爆發(fā)以來(lái)，口罩已成為每個(gè)人的必需品。隨著許多地區(qū)企業(yè)開(kāi)始“復(fù)工生產(chǎn)”，對(duì)口罩的需求也在增加“一罩難求”已成為當(dāng)前比較緊迫的問(wèn)題。為此，一些大型汽車(chē)企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠、鞋廠等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)口罩。
看似簡(jiǎn)單的一只口罩，其生產(chǎn)流程是很復(fù)雜的。建設(shè)口罩廠的必要條件是什么？生產(chǎn)口罩需要購(gòu)買(mǎi)哪些材料和設(shè)備？口罩車(chē)間有什么要求？口罩的生產(chǎn)工藝流程是什么？廣東康合為您詳細(xì)介紹。
1、 普通裝飾口罩
這種口罩是用普通棉織物做的，主要用于裝飾和保暖。不能用于新型冠狀病毒的防感染。普通服裝生產(chǎn)公司可以生產(chǎn)。它不屬于醫(yī)療器械，不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2、 勞動(dòng)防護(hù)面具。
這種口罩主要用于防止勞動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵和有害氣體。市面上的各種防塵口罩、PM2.5口罩和含活性炭層口罩都屬于這一類(lèi)。它屬于特殊勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)新冠狀病毒的感染可能有一定的防護(hù)作用，但非常有限，因?yàn)轱w沫通可能附著在空氣中的粉塵顆粒上傳播病毒，生產(chǎn)這種口罩需要有《特殊勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》，但2019年9月取消，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，無(wú)需申領(lǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3、 醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩分為三類(lèi)。
（1）醫(yī)用外科口罩：一般由面罩、定形件、束帶等組成，一般由無(wú)紡布材料制成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。在這次爆發(fā)的新型冠狀病毒中，它具有一定的保護(hù)作用。藥店常見(jiàn)的藍(lán)色一次性口罩屬于醫(yī)用外科口罩。
（2）醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。對(duì)病毒氣溶膠和含病毒液體仍有屏障作用，當(dāng)取下時(shí)，口罩外表面與人體不接觸。如這次疫情使用的N95，就是戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸病毒物質(zhì)的人員臉上，防止病毒從患者傳播給醫(yī)務(wù)人員。適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
（3）持續(xù)正壓通氣口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣、睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這種不常見(jiàn)，有需要的病人才使用。
以上三類(lèi)醫(yī)用口罩均屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
相信大家最關(guān)注的就是一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，下面重點(diǎn)介紹生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需證件及辦理流程圖；一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境；一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝和設(shè)備。
一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需證件及辦理流程圖
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
程序和方法：
第一步：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊(cè)登記；
第二步：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
這需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。然而，新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)辟了綠色通道，大大縮短了上市時(shí)間。
二、一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》，合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲(chǔ)存場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
熟悉醫(yī)療器械分類(lèi)的人知道，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，口罩屬于第二類(lèi)。無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用面罩，生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間）或以上的潔凈車(chē)間生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦：十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間
無(wú)塵潔凈車(chē)間
1.物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間（D級(jí)凈化車(chē)間）口罩房間布局。
三、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝設(shè)備和步驟
醫(yī)用口罩的材料：
市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料制成的，需要用到：1.PP無(wú)紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過(guò)濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車(chē)間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
口罩生產(chǎn)設(shè)備：
口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。
全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。
半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般來(lái)說(shuō)，整套大概是50萬(wàn)元。但目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，而且水漲船高，價(jià)格也大幅提高，交貨期約60天。
生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個(gè)步驟：
1.成型：
主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。口罩本體機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺(tái)，可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料，整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。
合并三層
縮進(jìn)鼻夾
歸攏出層疊結(jié)構(gòu)
壓片——把口罩壓平整
補(bǔ)邊壓合
耳帶焊接是對(duì)口罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無(wú)色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。
大家都知道，春節(jié)期間口罩非常緊張，即使在口罩復(fù)產(chǎn)率達(dá)到94%的情況下，很多人依然買(mǎi)不到口罩。就是因?yàn)榭谡稚a(chǎn)完后要放14天進(jìn)行解析。這個(gè)時(shí)間差或許就是口罩供應(yīng)緊張的原因之一。
滅菌后的解析期通常為14天。這是經(jīng)企業(yè)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷相對(duì)安全的分析時(shí)間，可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)和工藝流程先介紹這些。有任何疑問(wèn)歡迎來(lái)電探討，如有建設(shè)口罩生產(chǎn)車(chē)間的需求，致電：020-29038089。
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